国研院仪科中心成为亚洲唯一 3D 列印医材验证机构

发布时间:2020-06-26 编辑: 查看次数:210

国研院仪科中心成为亚洲唯一 3D 列印医材验证机构

国家实验研究院仪器科技研究中心(仪科中心)成为国际权威产品安全认证机构 UL 公司全球第一家授权之 3D 列印医材验证机构,由国研院仪科中心主导之新竹生医园区据点,因完善规划建置了符合国际医材法规的研发设施与服务平台,成功晋级亚洲唯一的 3D 列印医材验证机构,有效解决 3D 列印医材上市前 90% 的验证关卡,协助厂商缩短申请美国食品药物管理局(FDA)上市许可至少 50% 的时间及经费。

连结国际,强化台湾 3D 列印医材创新优势

近年来 3D 列印技术在医疗产业被广泛应用,除了可突破传统加工的瓶颈与限制及避免材料浪费外,亦缩短複杂工件设计与製作的时间,提升生产与医疗效率,因此备受各国瞩目。伴随全球高龄议题持续发酵,生技、医疗、健康照护产业需求增加,医疗器材产业产值也不断上升,因此 3D 列印医材被视为成为未来高阶医材产品开发的一大趋势。

国研院仪科中心在新竹生医园区的据点经过两年多努力,针对 3D 列印医材,成功建构符合国际医材法规标準规範之「生物相容性验证」、「机械特性确效」、并与国研院动物中心合作建构「临床前动物试验」等三项验证项目,此三项验证项目皆已获得 UL 公司认可。

未来各国厂商将 3D 列印医材产品送至仪科中心,将由 UL 公司先行判定 3D 列印材料所适合的测试项目与方法,交由仪科中心进行材料测试并提送检验结果报告,只要通过仪科中心验证,即可取得 UL 公司之认证。UL 公司是美国 FDA 法规事务办公室(ORA)的独家合作伙伴,因此一旦取得 UL 公司的认证,等同加速取得美国 FDA 的认证。

3D 列印医材产品在取得美国 FDA 上市许可前,必须依据医疗器材预期用途,取得「生物相容性验证」、「机械特性确效」、「临床前动物试验」及「人体试验」等四项认证。未来产品若能通过国研院仪科中心前三项的验证,只要接续进行「人体试验」并通过美国 FDA 认证,即可取得在美国的上市许可。

翻转医材产业,提升医疗水準

国研院 4/26 日假台北市科技大楼举办「亚洲唯一 3D 列印医材验证机构」介绍暨「国研院与 UL 公司合作签约」仪式。由于本次合作签约仪式深具意义,科技部苏芳庆政务次长、科技部南部科学园区管理局林威呈局长、中国医药大学附设医院方信元主任秘书、三军总医院于大雄主治医师、中钢公司欧正章处长、鑫科材料公司林景扶副总经理、英国 Renishaw 台湾区赖时正总经理、东台精机公司曾文鹏特助等国、内外代表齐聚一堂,共同见证台湾 3D 列印医材的里程碑。

科技部苏芳庆政务次长致词时表示,依据行政院产业创新中的「生医产业创新推动方案」,透过链结台湾产业界、学界及法人机构之资源与能量,建置台湾成为亚太生医研发产业重镇,是政府积极推动的目标。国研院仪科中心能成为亚洲唯一的 3D 列印医材验证机构,必可提升台湾生技产业的经济效益,成为翻转医材产业的契机。

中国医药大学附设医院方信元主任秘书同时身兼胸腔外科主任及 3D 列印医疗研发中心主任,方信元主秘指出,中国医药大学附设医院牙科、骨科、胸腔外科的医师利用 3D 列印技术,两年内已经协助两百多位病人,且平均手术时间缩短三分之一。国防医学院外科教授、三军总医院泌尿科主治医师,同时也是中华民国台湾外科医学会理事长的于大雄指出,国防医学院曾将临床医师的想法透过 3D 列印,转为实体模型进行开刀与教学;三军总医院亦曾运用 3D 列印技术,进行複杂手术规划和微创手术,藉以增加手术的成功率。他们两位均认为,国研院仪科中心成为 3D 列印医材验证机构,将有助于 3D 列印医疗器材产品化,提升整体医疗水準。

串连在地产业,进攻国际市场

科技部南部科学园区管理局林威呈局长表示,台湾生医产业在政府多年支持及推动下,已奠定发展的碁石,特别是在高雄园区,厂商已开发出许多高值化的医材产品,透过医疗器材产业化来协助传统产业转型。国研院仪科中心成为 3D 列印医材验证机构,将有效串联南部植入式医材产业特色聚落,并连结国际市场资源,有助于吸引国、内外医疗器材厂商进驻高科,达成产业群聚的效益。

国内 3D 金属列印设备大厂东台精机曾文鹏特助,以及 3D 金属列印设备国际大厂 Renishaw 台湾区赖时正总经理皆表示,希望未来能透过国研院仪科中心的验证协助,让更多 3D 列印医材产品进入国际市场,创造台湾下一波经济成长。中钢欧正章处长、鑫科材料林景扶副总经理则指出,国研院仪科中心完善的服务平台,对国内业者申请美国 FDA 上市许可提供一条便捷的大道,可协助国内厂商将 3D 列印材料行销至全世界。

连结未来,创造台湾 3D 列印医材新荣景

国研院仪科中心在新竹生医园区先后完成符合国际医材法规之 ISO13485 医疗器材品质系统环境、ISO10993 生物相容性验证服务平台、电性安规验证实验室、国内第一个手术导引可用性法规环境平台,以及 ISO17025 测试实验室,因此得以成为全球第一家 UL 公司授权之 3D 列印医材验证机构。目前仪科中心正积极规画 GLP 生物相容性实验室及 GMP 积层製造环境建置,期能扩大产、学、研、医之合作模式,成为全台最完整之医材开发加速器。

UL 公司数位製造科技部周斯敏副总裁表示,新兴的 3D 列印技术一直是 UL 公司近年来关注与投入的议题,预测在未来 10 年内,将为许多产业带来决定性的改变。医疗器材产品上市前之安全性验证是重要的关键,身为全球性的产品安全认证机构,与异业合作的结盟更显谨慎。他特别感谢国研院仪科中心的努力,让他们有信心与国研院成为长期的合作伙伴,授权仪科中心进行 3D 列印医材的验证,携手缩短业界产品申请上市许可的时程。未来 UL 公司将会为仪科中心带进国际案源,例如新加坡国立大学及附设医院、南洋理工大学,以及其他国际大厂,一起为生技医疗产业与技术的发展尽心尽力。

国研院王永和院长表示,生医科技应用日趋广泛,所带动的商机与产值也越来越高。国研院为支援我国生医科技发展,不遗余力建构完整的生医研发技术服务平台,以提供产、学、研、医界所需。仪科中心在 3D 列印医材的能量,可有效缩短 3D 列印医材产品上市前验证时程及经费,协助产业界加速取得美国 FDA 之产品上市许可,提升国内生医产业国际化,并促成医材产业群聚效应,期望此一努力成果,可以协助政府创造台湾 3D 列印医材新荣景。

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